2020年5月4日 星期一

研發疫苗到上市,要花費10到30億美元。沒有充足的把握,一般是沒有人會投入資金生產的。

研發疫苗到上市,要花費10到30億美元。沒有充足的把握,一般是沒有人會投入資金生產的,所以都是隨著實驗的進度,逐步加大投資,等通過各期臨床實驗,藥證下來再來量產,整個疫苗研發與量產過程,即使每一個環節都順利進行,通常也要花上五年甚至十年以上的時間。
但這次不一樣,現在的問題是,根本還不知道研發的武漢肺炎疫苗有沒有效,藥廠就被要求要預先生產足夠施打的份量,等一旦通過臨床試驗,就可以全員施打,好來抵禦如野火燎原般的武漢肺炎疫情。
而一般的預購協議對於通過臨床實驗成功的疫苗,當然可以解決問題,但那些失敗的疫苗呢?藥廠投入的數以十億美元計的龐大成本,不是就都打水漂了嗎?所以,一般來說,是沒有公開上市的公司會承諾預先生產的,除非是由政府投資。
而蓋茲基金會同時投資七家疫苗公司關於武漢肺炎疫苗的研發與生產,因為沒有人能保證會研發成功,很可能都會失敗,就是等於把幾十億美元丟到水裡,這是沒錯滴。
又舉例來說,雖然不是研發疫苗而是抗病毒藥物,吉利亞藥廠最新的財報顯示,它已經花了10億美元生產與測試瑞德西韋,並已經贈送150萬劑瑞德西韋給各國,即使瑞德西韋已經得到FDA的緊急許可,但還要花更多來製造更多瑞德西韋,而且顯然不太可能賺回其所投入的成本,因此所有分析師都調降投資評級,其股價也馬上大跌。
沈榮欽
當全世界都在期待疫苗,製藥公司股價也一支獨秀時,《金融時報》揭露肩負人類復興任務的製藥公司在此時要求政府紓困的消息,令很多仍困於城市的民眾大吃一驚。
根據FT報導,Sanofi Pasteur製藥要求各國政府立刻承諾數十億美金,因為「如果業者不確定18個月後是否有市場,就無法承擔所有的成本。產業無法提供數十億劑疫苗所需的全部投資。」
製藥業的說法意謂著研發與生產疫苗所需要的資金大到超過金融市場所能提供,因此必須要求政府先期承諾資金,否則風險會大到沒有業者能夠承受,最後將拖垮疫苗的研發與生產。
問題在於,疫苗的市場如此之大,潛在利潤如此之高,為什麼製藥公司無法獲得資金挹注研發與生產?令人匪夷所思。
從製藥公司的說法,可以推論有兩種可能:
第一種是金融市場出現問題。儘管各國政府瘋狂印鈔紓困,但是規模與風險的因素使得製藥公司無法獲得資金。但若果真如此,金融機構為何不用聯貸或聯合投資(syndicated) 的方式貸款或投資?
第二種是智慧產權出現問題。也許最終會有一家製藥廠大賺,但是其他落後的公司將破產,這種風險使得製藥業躊躇不前。
目前各國的做法是各國支持本國的製藥公司,例如美國、歐盟與英國各有支持計畫,但是這也隱含著另外一個大問題。
假設疫苗發明之後,應該如何分配?由於美國反對,G20會議未能就此發表共同聲明,有人擔心這意謂著低收入國家或許無法取得疫苗,或是無法以低成本的方式及時取得疫苗。
FT報導中,全球免疫疫苗聯盟(GAVI)負責人表示:「這是一個全球問題。我們需要就全球供應和生產風險達成協議,以求大批量低價購買,然後在低收入國家分配。」
但是問題是雙向的,一方面低收入國家的政府會擔心無法獲得疫苗,另一方面製藥業也擔心低收入國家會強制授權或是不管專利而強制生產,導致最後血本無歸。
簡單而言,在製藥業的全球價值鏈中,既要擔心原料壟斷漲價的問題(如中國),同時也要憂心研發與製造之間的智慧財產權與融資問題,最後還要擔心全球分配與智財權執行的問題(如美國、印度、波蘭、以色列等國已經設法禁止出口以確保本國供應充足),這其中的每一個問題,都會影響日後全球的健康與財富分配,甚至國家之間的權力競爭,而我們並不確定目前的制度,屆時是否有能力解決這些問題,這種跨國協調的需求,已經超過最高醫療公衛國際組織WHO的能力,將會是未來的一大挑戰。
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「全球民眾翹首期盼新冠肺炎特效藥或疫苗問世之際,美國食品暨藥物管理局(FDA)1日發布一項緊急使用授權,允許美國吉利德公司研發的抗病毒藥物瑞德西韋(remdesivir)用於治療新冠肺炎住院重症患者。吉利德藥廠宣布捐贈150(萬)劑瓶瑞德西韋協助抗疫。
瑞德西韋原計畫用於治療伊波拉出血熱和中東呼吸綜合症(MERS)等疾病,尚未在任何國家上市。FDA局長哈恩說:「這是第一種獲准用於治療新冠肺炎的藥物。能夠參與其中,我們引以為傲。」
FDA在聲明中表示,雖然使用瑞德西韋治療新冠住院患者的安全性和有效性資訊還很有限,但一項臨床試驗結果顯示這一試驗性藥物能縮短部分患者康復時間。
美國國家衛生研究院(NIH)4月29日公布的一項臨床試驗初步結果顯示,接受瑞德西韋治療的新冠患者康復時間比使用安慰劑的對照組患者快31%。從康復時間中位數來看,前者為11天,後者為15天。接受瑞德西韋治療的患者病亡率為8% ,對照組則為11.6%。
FDA表示,緊急使用授權與正式批准不同。授予緊急使用授權時會評估相關證據,權衡該藥物的所有已知和潛在風險及在緊急狀態下使用帶來的已知和潛在益處。基於以上標準,FDA認為鑒於目前沒有合適的、已批准的或其他可用的新冠療法,有理由 相信瑞德西韋可能對治療新冠肺炎有效,其已知和潛在的益處大於風險,可以批准緊急使用 。
藥廠捐贈的150萬瓶預計可治療至少14萬名患者,視療程天數而定。監督藥效和藥價的獨立非營利組織「臨床及經濟評論研究所」表示,瑞德西韋10天療程的生產成本估計約10美元(約新台幣300元),但在臨床試驗顯示藥物對患者帶來的益處的加持下,以後可能上看4,500美元。」