2020年3月27日 星期五

吉利德藥廠為什麼拋棄瑞德西韋的孤兒藥資格?

當初是因為臨床試驗的花費巨大,而且孤兒藥獲利前景不好,藥廠都興趣缺缺。所以政府才給予研發經費補貼以及稅務減免,再給7年的專賣權壟斷經濟利益,就是要鼓勵藥廠把老藥新用,或者混合數種藥劑製造新藥(這兩種治療方式,基本上不受專利權的保護),用在研發孤兒藥上,再給成功上市者,類似專利的7年市場專賣權,以鼓勵其研發投資孤兒藥的。
而吉利德公司在用瑞德西韋這個藥來治療冠狀病毒引起的病症(例如武漢肺炎)上,本來在藥品成分、藥品製程、中間產物、治療方法上,在世界各主要國家都申請了有完整的專利,所以可以自2016年申請日起,享受長達20年的專利權保護,所以並不需要這個額外的孤兒藥7年專賣權的保護,比較有意義的是孤兒藥上市後,研發的藥廠可以取得25%的研發經費補助以及25%的稅務減免。
另外,罹患武漢肺炎的美國病患數目看起來會遠遠超過孤兒藥要求的20萬人上限,所以這個孤兒藥資格到時也會被FDA撤銷,因此吉利德主動撤回或拋棄這個資格,免得人家拿這個來做文章,而且反正保不住的東西,還不如主動拋棄,換個好名聲,所以我認為吉利德公司拋棄孤兒藥資格是對的。
還有,從伯尼。桑德斯會說:“在納稅人投入數千萬美元用於開發瑞德西韋後“,就知道他是個標準的神經病!是吉利德公司投入數千萬美元研發瑞德西韋,還沒有回收半毛錢啦。
Gilead宣布將拋棄Remdesivir的孤兒藥身份。
Gilead於3/24日取得Remdesivir的孤兒藥身份,然後在3/25,Gilead宣布向FDA申請拋棄Remdesivir應用於WARS上的孤兒藥身份。
Remdesivir(瑞德西韋)原本是要用來對抗伊波拉病毒和MERS的抗病毒藥物,基於同情立場,於今年2月開放各國投入使用於WARS患者,並取得重大成效。3月初Gilead申請ODD(孤兒藥)並於3/24通過。但此事引起議論。
伯尼。桑德斯說:“在納稅人投入數千萬美元用於開發瑞德西韋後,川普的FDA正在利用保留罕見病的法律將治療大流行性病毒的藥物私有化,這真是太離譜了。川普政府必須取消向吉利德(Gilead)贈送的大禮,並向所有人免費提供任何治療和疫苗。” (我先翻幾個白眼)

GENEONLINE.NEWS
By Rajaneesh Karimpurath Gopinath, Ph.D. In a total U-turn, Gilead Sciences has now requested the U.S. Food and Drug Administration (USFDA) to rescind the orphan drug designation (ODD) granted to r…