2019年5月26日 星期日

何謂不符臨床醫療水準,難認符合醫療常規?

看了這個判決,想起以前我做醫療影像儲傳系統時,曾帶著荷蘭的X光片診斷子系統研發經理拜訪國內各大醫學中心的放射科主任級醫師,他對於國內放射科醫師,即使是頂級的教學醫院,在看X光片時,竟然都沒關照明燈,感到很不以為然。
因為他在Agfa與Kodak工作時,公司都有特別教程與示範用的X光片,告訴受訓醫師與診療儀器操作員,在室內燈光下看X光片,會漏掉多少病徵,但一關上燈就都顯現出來。
而他們做的醫學級X光片掃瞄器及顯示器,動態響應區域特別寬,配合電腦影像處理軟體,就是可以加強肉眼原不能辨別的灰階分辨率,降低放射科醫師進行醫學診斷誤判或遺漏的機率。
本案的放射科醫師可能是漏看了。(專業的判讀須經訓練,是有標準的,不會有怎樣判讀都對的情況。尤其X光對於軟組織的穿透率太高,顯影分辨率不好,更需要合格醫師的正確判讀。而照鑑定報告來看,由其他醫院的合格醫師再次判讀同一X光片即能發現異常,而非其判讀的正常,所以法院才會認定有疏失。例如,「經馬偕紀念醫院鑑定(下稱系爭鑑定),認系爭X 光片顯示在顧OO主動脈弓及主動脈肺動脈窗附近,有疑似肺癌及縱膈腔腫瘤(如淋巴瘤、胸腺腫瘤、畸胎瘤等)等異常現象,李OO竟判讀為正常,不符當時臨床醫療水準;且該X光片之曝光、X 光強弱、清晰度、病人吸氣程度等拍攝條件,足以作為判讀胸部X光之用,堪認李OO有未盡醫療職務上應具備之注意義務,自有過失。」,以及「根據和信醫院的鑑定結果指出,「第一年、第二年的胸部X光片看不出不正常的病灶存在」、「第三年X光片右胸近肺門處懷疑有一處2~2.5公分的異常,有必要繼續以X光或胸部電腦斷層做進一步檢查」、「X光穿透力是夠的」等語,足證X光片可以檢查出沈的病灶,且X光片穿透力夠,足以讓醫師判讀,但陳姓、劉姓醫師卻誤判,不符臨床醫療水準,難認符合醫療常規。」
總之,醫療影像診斷與判讀本來就需要專業知識、經驗與訓練,當然診斷儀器與顯像設備的校正與正確使用,也很重要。我只是說明我見聞過的問題而已。
*1 底下所附的最高法院107年台上字第624號民事判決(根據臺灣高等法院第二審更審民事判決(105年度醫上更(一)字第5 號)),在判斷(1)是否屬於醫療行為,(2)有無過失,(3)因果關係的認定,以及(4)損害賠償額上,具有很高的參考價值。
*2 底下另附的最高法院107年度台上字第4587號刑事判決,則在(1)行為是否違反醫療常規且逾越合理臨床專業裁量,以及(2)行為與不幸結果間是否具有相當因果關係上,也具有很高的參考價值。
台灣創新法律協會
⭕️ 最高法院107年台上字第624號民事判決
#關於健康檢查醫師判讀X光片錯誤可能產生的民事法律責任
📍原審審理結果:
📌事實的部分:
顧OO於96年9月12日至中心診所接受系爭健康檢查,該診所僱用之放射專科醫師李OO判讀系爭X光片為正常。嗣顧OO於98年7月25日至仁愛醫院住院接受電腦斷層影像檢查,顯示左胸肋腔有多發性結節與腫塊,最大腫瘤位於左側胸腔上部,有7×6×8.3公分,左側胸肋膜積水,主氣管旁有多發性淋巴結腫大,最大達1.4公分,右腸繫膜接近迴盲瓣區域有多發性小淋巴結,經腫瘤穿刺切片檢查,確認為惡性胸腺瘤,已擴散至胸腔肋膜等事實,為兩造所不爭。
📌#X光片判讀行為的定性
顧OO至中心診所作系爭健康檢查,拍攝系爭X光片,李OO對該X光片為判讀,屬診察、診斷之醫療行為。
📌#有無過失的認定
經馬偕紀念醫院鑑定(下稱系爭鑑定),認系爭X 光片顯示在顧OO主動脈弓及主動脈肺動脈窗附近,有疑似肺癌及縱膈腔腫瘤(如淋巴瘤、胸腺腫瘤、畸胎瘤等)等異常現象,李OO竟判讀為正常,不符當時臨床醫療水準;且該X光片之曝光、X 光強弱、清晰度、病人吸氣程度等拍攝條件,足以作為判讀胸部X光之用,堪認李OO有未盡醫療職務上應具備之注意義務,自有過失。中心診所、李OO辯稱顧OO作胸部X光檢查時因吸氣不足、膈腔內心臟血管擴大鼓起,致系爭X光片顯示陰影云云,並無可取。
觀諸顧OO投保之保險公司給付明細,其僅有因胸痛、胃食道逆流等就診支付費用,而無因拍攝X光片檢查支出費用之紀錄,中心診所、李OO另辯稱顧OO當時已作X光片檢查,亦非可採。
📌#因果關係的認定(舉證責任的分配):
審酌顧OO非具有醫學知識之人,中心診所、李OO則為專業醫院及醫師,就提出相關醫學文獻佐證,或聲請法院囑託醫療專業知識之人或機關進行鑑定及詢問之能力,顯較顧OO具有優勢,且容易取得及提出證明方法,依民事訴訟法第277條但書規定,就李OO對系爭X光片判讀錯誤,致顧OO未能及時發現罹患惡性胸腺瘤而降低存活機率有相當因果關係,應減輕顧OO之舉證責任。
系爭鑑定報告雖記載依目前醫學知識及儀器設備,無法從事後在仁愛醫院檢查結果,推估顧OO於系爭健康檢查時之病程期數及直接判斷縱隔腔之異常等語,然該鑑定報告亦認系爭X光片顯示顧OO胸部於斯時確有異常狀況,可能為肺癌及縱膈腔腫瘤,無法排除為胸腺瘤初發病灶所造成之陰影。
顧OO既因李OO錯誤判讀系爭X 光為正常,致未及早進一步檢查與治療,迨98年間經仁愛醫院檢查始確診為惡性胸腺瘤,則李OO之醫療過失行為與顧OO延誤治療先機致病程演進成Masaoka分期系統之惡性胸腺瘤第4期,使存活率降低,兩者間具有相當因果關係。
而中心診所及李OO具有醫療專業知識上之優勢,未提出相關事證用以證明顧正中於系爭健康檢查時未罹患惡性胸腺瘤,或縱已罹惡性胸腺瘤,但期數早於第4 期及兩者間無相當因果關係,徒否認其因果關係,亦無可取。
另依馬偕醫院106年8月23日函旨,可知系爭鑑定報告認顧OO在仁愛醫院接受檢查時之病程屬Masaoka分期系統之Ⅳ(第4)期,而顧OO在美國科羅拉多大學醫院接受惡性胸腺瘤切除手術則認屬世界衛生組織(WHO)分類系統之B1 型,係因使用分類系統及定義不同所致。
顧OO請求李OO賠償其因罹患惡性胸腺瘤第4期致存活率降低而侵害人格權,及身體或健康受侵害而減少勞動能力之損害,應屬有據。中心診所為李OO之僱用人,對李OO執行醫療職務不法侵害顧OO之權利,應連帶負損害賠償責任。
📌#損害賠償額的認定
顧OO為美國執業建築師,比較罹患惡性胸腺瘤前後(96年至98年)之年收入,可知其減少勞動能力損害之金額每年為55萬6,956元(即美金17,942元),依WHO分類B1型10年之生存機率為83%即存活率減少17%,算至60歲自請退休之日止,尚有17年之工作期間,扣除中間利息後,為118萬6,983元。
至顧OO主張依Masaoka分期第4期存活機率降低46%,及每年損失109萬7,837元計算,17年減少勞動能力損害至少1,376萬元云云,然Masaoka分期之存活機率係以5年期限為分析,顧OO自99年9月間在美國接受惡性胸線瘤切除手術後,存活已逾7年,該分析於本件不適用。
另顧OO因李OO之醫療過失行為,精神上承受相當之痛苦,斟酌兩造身分、地位、財產所得等一切情況,認顧正中得請求賠償非財產上之損害,以80萬元為適當。
從而,顧OO依侵權行為之法律關係,請求中心診所、李OO連帶給付198萬6,983元本息,應予准許,逾此部分之請求,不應准許,為其心證之所由得,並說明兩造其餘聲明證據或攻擊防禦方法於判決結果不生影響,毋庸逐一論述之理由,因而將第一審所命中心診所、李OO連帶給付(521萬1,823元本息)於超過198萬6,983元本息部分予以廢棄,改判駁回顧OO該部分在第一審之訴及其附帶上訴,暨駁回中心診所、李OO之其餘上訴,
📌最高法院的認定:
(原審上述認定)經核於法並無違誤。兩造上訴論旨,係就原審取捨證據、認定事實之職權行使,暨其他與判決基礎無涉之理由,各指摘原判決不利於己部分為違背法令,聲明廢棄,均無理由。
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📍本件前次最高法院判決:#105年台上字第1602號民事判決[節錄關於因果關係的部分]
📌原審以:......
「顧OO應依民事訴訟法第二百七十七條前段規定,就李OO對系爭X光片判讀錯誤,與致伊罹患第四期惡性胸腺瘤之結果間有相當因果關係,負舉證之責。
審酌顧OO在仁愛醫院接受檢查時之病程,雖屬臨床分期為Masaoka分期系統之Ⅳ(第四)期,惟依顧OO所提其在美國科羅拉多大學醫院管理局大學醫院臨床紀錄所載,可見顧OO接受該醫院手術後,發現除罹患惡性胸腺瘤外,實際有多個病灶,尚有局部淋巴血管侵入之B2型胸腺瘤(按惡性胸腺瘤分類中屬C型)及四個未含有癌細胞之淋巴結。再稽之第一次、第二次鑑定回函之相關記載,尤見顧OO系爭健康檢查拍攝之系爭X光片異常,並不當然證明斯時其已罹患惡性胸腺瘤。
再參以依目前醫學知識及儀器設備,無從推斷顧正中於系爭健康檢查時即已罹患惡性胸腺瘤,且胸腺瘤非以瘤大小分類,亦非循序由A逐漸由AB、B1、B2、B3演變為C型,亦不因時間延後、加長而演變成為另一類型等情,縱顧OO於仁愛醫院時發現罹患惡性胸腺瘤,仍無從推估其接受系爭健康檢查時病程期數為何。
李OO判讀系爭X光片錯誤,與顧OO事後罹患惡性胸腺瘤且病程進化成第四期之結果,難認為有相當因果關係。李OO誤讀系爭X光片與顧OO存活率降低、勞動能力減少、接受手術等治療喪失勞動能力及增加治療之醫療費用等損失,亦未必具有關連性。顧OO請求李OO給付(賠償)其因生存機會喪失減少勞動能力之損害,則屬無據,不應准許。」
📌最高法院廢棄發回的理由:
查顧OO於九十六年九月十二日在中心診所接受系爭X光檢查結果,其主動脈弓及主動脈肺動脈窗附近,有疑似異常現象,身為放射專科醫師之李OO判讀為正常,不符當時臨床醫療水準,可認診斷醫療行為未能善盡其醫療職務上應具備之注意義務,為有過失;顧OO於九十八年七月二十五日至仁愛醫院住院接受檢查時,最大之腫瘤位於左側胸腔上部,有7×6×8. 3公分大小,其病程已屬臨床分期為Masaoka分期系統之罹患惡性胸腺瘤第四期,為原審認定之事實。
果爾,倘顧OO之腫瘤於二次檢查期間並無變化,以其腫瘤之大小,系爭X光檢查應無未顯示之理。則能否謂顧OO之舉證,不足證明其腫瘤於該段時間確實惡化,李OO對系爭X光片判讀錯誤,與顧OO未能及時追蹤治療,致罹患第四期惡性胸腺瘤之結果間,無相當因果關係,自滋疑義。
原審未遑詳予調查審認,遽以顧OO未就李OO對系爭X光片判讀錯誤,與致其罹患第四期惡性胸腺瘤間有相當因果關係,負舉證之責,進而為其不利之判決,尚嫌速斷。
📍近期類似事件的新聞
▶️健檢未發現腫瘤 男3個月後癌逝 醫師、診所判賠342萬
https://udn.com/news/story/11315/3831182
(臺灣臺北地方法院105年醫字第17號民事判決:https://law.judicial.gov.tw/EXPORTFILE/reformat.aspx…
本件的關鍵案型其實是我國醫療法重要案例:醫師檢查的診斷疏失,前一件leading case,輔大新生健檢案,纏訟8年,自台北地院91年訴字第2340號判決起,至台灣高等法院98年度上更(二)字24號雙方和解為止,法院最重要的工作是在作利害衡量與風險分配,試問,病患作為無器材、無資訊、無知識、無技術的一造,更適合承擔這個風險嗎?
由此以觀,當年至近年醫療法對於醫療風險實現的責任的分配,始終仍停留在傳統過失責任主義的脈絡,以可責性為賠償的基礎,,吝於導入現實上風險分配的思考。

  • Eventis Liu
     沒錯,沒錯。我代理過幾件醫療糾紛案,病患根本無法舉證醫師的疏失,因為他要嘛被麻醉了,或者昏迷,甚至已經死掉了!然後病歷與診療紀錄送醫審會做鑑定,都嘛是一句話,尚無違反醫療常規,就讓你回家了。
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「判決指出,根據和信醫院的鑑定結果指出,「第一年、第二年的胸部X光片看不出不正常的病灶存在」、「第三年X光片右胸近肺門處懷疑有一處2~2.5公分的異常,有必要繼續以X光或胸部電腦斷層做進一步檢查」、「X光穿透力是夠的」等語,足證X光片可以檢查出沈的病灶,且X光片穿透力夠,足以讓醫師判讀,但陳姓、劉姓醫師卻誤判,不符臨床醫療水準,難認符合醫療常規。
法官認為,沈因為醫師的誤判,以為X光片檢查都正常,沒有進一步接受檢查,把握及早治療的時機,若非醫師的過失,沈必然會進一步檢查,不至於等到2個月後才發現腫塊,認定沈未能及早就醫和醫師錯誤判讀有因果關係,判美兆診所、陳姓和劉姓醫師應連帶賠償妻子134萬餘元、兒子108萬餘元、母親99萬餘元,仍可上訴。」


UDN.COM
沈姓男子5年前到美兆診所做健康檢查,但醫師未從胸部X光片發現他肺部有腫瘤,他事隔2個月因胸部肋膜積水住院,才發現胸部腫...

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⭕️ 最高法院107年台上字第4587號刑事判決
#關於醫療刑事過失責任的認定標準
📌注意義務的判斷
所謂「違反醫療上必要之注意義務」係以醫療行為是否符合「醫療常規」為判斷,是一種平均醫師的注意義務程度。即凡任何一個具有良知與理智而小心謹慎的醫師,在相同條件下,均會採取與保持之注意程度,其他醫師立於相同情況,皆會為同樣判斷與處置。
通常違反醫療常規,雖可初步判斷醫療行為具有疏失,惟尚須進一步確認此疏失是否為病人非預期死傷的關鍵因素。
至所稱「合理臨床專業裁量」其裁量判斷,除前述「醫療常規」外,另須考量醫療法第82條第4項所列之「醫療水準」、「醫療設施」、「工作條件」及「緊急迫切」等合理臨床的重要基準。
#就不同層級醫療機構之醫護人員的注意義務或裁量標準應有所差別
因人、事、時、地、物之不同,醫療水準、設施及工作條件並非一成不變。在醫學中心、區域醫院、地區醫院或一般診所,因醫療設備、醫護人員等差異乃具浮動性,且寬、嚴亦有別。對於不同等級的醫療機構,所要求於醫護人員的注意義務或裁量標準,應有所差別,對次級的醫療院所,自不能同以高級醫療院所的醫療水準、設備或工作條件,作為判斷依據。
#若確實情況緊急而不符醫療常規但於合理臨床的專業裁量權限上則應朝是否並無疏失方向予以斟酌
因醫療具有不確定性,病徵顯示亦相當多元,處置上也有輕重緩急,尤其在緊急情況下,更難期醫師運用常規處理問題,是關於「緊急迫切」基準,務須立於醫師立場加以判斷,若確實情況緊急,縱醫師處置不符醫療常規,於合理「臨床的專業裁量權限」上,應朝是否並無疏失方向予以斟酌。
是修正後醫療法第82條第3項對於過失責任的認定標準既界定為「違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量」,並於同條第4項揭櫫多元判斷標準,顯係為降低醫師過失責任,有利於醫療行為人,爾後無論修法前後關於醫療刑事過失責任的認定,自應以此作為判斷準據。
📌因果關係的判斷
我國刑法對於過失之認定,向採過失行為與結果間須在客觀上具有「相當因果關係」始得成立。即指依經驗法則,綜合行為當時所存在之一切事實,為客觀之事後審查,認為在一般情形下,有此環境、有此行為之同一條件,均可發生同一之結果者,則該條件即為發生結果之相當條件,行為與結果即有相當之因果關係。
反之,若在一般情形下,有此同一條件存在,而依客觀之審查,認為不必皆發生此結果者,則該條件與結果不相當,不過為偶然之事實而已,其行為與結果間即無相當因果關係。是關於「相當性」的判斷,雖不要求行為之於結果的發生必達「必然如此」或「毫無例外」的程度,惟至少具備「通常皆如此」或「高度可能」的或然率。
尤其關於醫療紛爭事件,由於醫療行為介入前病人已罹患疾病,疾病的自然因果歷程已進行中,病人在既有疾病影響下,原本就有相當機率造成死傷,對於最後死傷結果是否可歸責之後介入的醫療行為,在於如何判斷最後死傷結果與後行的醫療行為具有主要並相當關連,而非病人先前的疾病原因所致。
此又可分為二個層次判斷,首先為醫療行為介入時,病人已存在疾病種類與該疾病發展狀況,及使病人演變成死傷結果的可能性程度如何;其次則為正確醫療行為介入時間點對疾病的影響如何,亦即改變疾病發展以及阻止疾病而導致病人演變成傷亡的可能性有多少。
換言之,要以醫學實證上經驗累積所形成的「醫療常規」為依據,在考量疾病對傷亡的危險增加比例以及正確醫療行為對傷亡的危險減少比例之相互作用下,倘醫療行為可以將該疾病的死傷危險機率降低至具有顯著性的效果,則未採取正確醫療行為可認定與病人的傷亡間有相當因果關係存在。
反之,既使進行正確的醫療行為,病人發生死傷的機率仍然過高,即表示不論有無醫療行為介入,均不致使醫療行為成為病人死傷與否的主要因素,則病人死傷與否其實係其原本疾病所主導,此時醫療行為與病人的傷亡間即無相當因果關係存在。
再因醫療行為介入病人病程的時期(潛伏期、疾病初期、高峰期、最後則為「痊癒或不可逆」期)不同,可以治療或攔截的效果亦有差異,故尚須考慮疾病的進程是否已進入不可逆期,或雖然處於可逆期,但是否可以有效攔截結果發生,及治療與否或不同時期的治療對於疾病傷亡機率降低是否沒有顯著差異等因素,如上述因素皆屬肯定,則可認沒有相當的因果關係。