圖中專家建議高端疫苗的兩條路徑,高端疫苗是同步在進行的。而且第二條路徑已經有總共四個第三期臨床實驗在進行,其中兩個又是由WHO贊助的,所以也能得到WHO認證(然後美國也會認可)的可能性是很大的。
「高端疫苗今天公告,已獲得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應,准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。高端董事會決議規劃多國多中心方式,預計目標收4000人以下,明年第1季完成試驗,儘快取得歐盟藥證。
高端表示,經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後,已取得EMA正面回應,准許以免疫橋接方式與歐盟已上市COVID-19疫苗進行比較;高端董事會並決議,COVID-19疫苗在歐盟第三期試驗,規劃以多國多中心方式進行試驗,預計10月到11月間啟動,明年第1季可完成,以取得國際認證,布局全球市場。
高端表示,將依歐盟EMA科學諮詢結論建議,儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗,為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。
高端指出,今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後,日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行三期試驗;韓國藥政法規單位MFDS,也在ICMRA會議後,核准韓國SK藥廠,以3990人規模,與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。
在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前,法國疫苗廠Valneva,已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可,並在6月3日完成招募4000名受試者,預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。
高端表示,除了日韓以外,由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟,也在今年9月16日同時發表聯合聲明,表態支持ICMRA的會議結論,將以免疫橋接方式授權新的疫苗。」
高端疫苗獲WHO贊助 將在哥倫比亞進行4萬人臨床試驗
WHO疫苗技術會議 高端報告施打第3劑效果
世界衛生組織(WHO)在台灣時間9月3日晚間舉辦疫苗技術會議,高端疫苗應邀出席報告,主要針對免疫橋接標準制定以及第3劑疫苗施打的抗體成果交換意見。
高端疫苗發言人李思賢對中央社記者表示,國際暨公共事務處長連加恩與會分享高端新冠疫苗的二期臨床數據,與施打第3劑的效果。以抗體濃度而言,高端施打第3劑後,較第2劑的體內抗體再提高1倍多、接近2倍的水準。
高端也認為,第3劑施打時程至少間隔4到6個月,如果與第2劑相隔時間太短,效果反而不會太好。」